ضوابط ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها

الأحد 22/ديسمبر/2024 – 12:42 م

نشرت الجريدة الرسمية في عددها الصادر، منذ قليل، قرار هيئة الدواء المصرية بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها فيها.

وجاءت الشروط على النحو التالي:

– المادة الأولى: يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية.

– المادة الثانية: عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلا بالدليل التنظيمي الصادر نفاذا لأحكام هذا ا القرار، ولا يجوز تأجير العين أو أي جزء منها للغير.

– المادة الثالثة: يحظر الاتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أي مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التي تحددها الهيئة.

– المادة الرابعة: تلتزم مخازن الأدوية عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتي: 

1- الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردي المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحظر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها.

2- عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلي متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات.

3- عدم بيع المستحضرات للجمهور، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا في النطاق الجغرافي المرخص لها به.

4- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التي يسرى عليها، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة.

5-  أن يقدم كل مخزن أدوية بيانا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر.

– المادة الخامسة: يخضع المخزن للتفتيش الدوري والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفي حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو أية قوانين أو قرارات أخرى – ذات الصلة – أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعامل على مستحضرات غير مسجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشى الهيئة، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحية أو المقلدة أو المغشوشة بعد اتخاذ الإجراءات الجنائية المقررة.